Farmacovigilància a Eignapharma
Eignapharma el guiarà en el procés d’aconseguir un sistema de farmacovigilància segur i fiable, ja sigui en el marc europeu o en un altre entorn internacional. El nostre experimentat equip té un gran coneixement de les normes internacionals de seguretat dels medicaments i un fort compromís per treballar amb alts estàndards de qualitat. Seguim atentament els possibles canvis en la regulació referent a farmacovigilància, ja que ens mantenim en contacte permanent amb els principals experts i reguladors. Des d’aquesta posició podem planificar, per endavant, qualsevol canvi que vingui i protegir millor els seus interessos.
Serveis previs a l’Autorització de Comercialització
QPVV a la UE
Comunicació de l’EU QPPV a l’EMA.
PSMF
Creació i manteniment del PSMF
Plans de Gestió de Riscos
Creació i manteniment dels plans de gestió de riscos.
Titular de la autorización de comercialización (TAC)
Persona de contacte local de farmacovigilància
Comunicació de la persona de contacte local a les agències nacionals.
Manteniment del XEVMDP
Manteniment de la base de dades de l’Art. 57 de l’EMA a través del XEVMPD.
Acords de farmacovigilància (Safety Data Exchange Agreements)
- Preparació i revisió de SDEAs i acords contractuals amb tercers (ex. distribuidors, fabricants) i/o altres TACs implicats en el tràmit (ex. DCP).
- Regulatory & Pharmacovigilance intelligence
- Monitorització de la legislació global i dels aspectes de seguretat que afecten als productes.
Regulatory & Pharmacovigilance intelligence
Monitorització de la legislació global i dels aspectes de seguretat que afecten als productes.
Signal Management Signal
Detecció de senyals i EVDAS segons procedeixi.
Informe periòdic de seguretat (IPS)
Preparació d’Informes Periòdics de Seguretat i presentació a l’EMA del PSUR repository.
Formació en farmacovigilància
Formació obligatòria de farmacovigilància a tots els treballadors (formacions inicials i anuals).
Reconciliacions periòdiques
Conciliació periòdica de casos / Reclamacions de qualitat / consultes mèdiques intercanviades entre les parts.
Reglament sobre protecció de dades (GDPR)
Informe de dades a les Agències de Protecció de Dades Personals.
Servei d’informació mèdica
Gestió de consultes mèdiques.
Monitorització de xarxes socials
Revisió de comptes de xarxes socials.
Sol·licitud d’autorització de comercialització
Revisió de publicacions científiques internacionals
Seguiment periòdic de publicacions internacionals.
Revisió de publicacions científiques locals
Seguiment periòdic de publicacions en bases de dades locals i/o en publicacions rellevants no indexades a nivell internacional, segons correspongui a cada país.
Sistema de gestió de qualitat
Creació i manteniment de Procediments Normalitzats de Treball (PNTs).
Auditories GVP
Titular de l’Autorització de Comercialització MP
Gestió d’informes ICSR (Individual Case Safety Reports) i eina per a
bases de dades/seguiment
Recopilació i gestió d’Informes de Seguretat (ICSR). Assessorament mèdic i seguiment.
Notificació de ICSRs a les Autoritats Sanitàries
Notificació de ICSRs a EudraVigilance via EVWEB.
Reclamacions de Qualitat de Productes (PQC)
Recopilació de reclamacions de Qualitat de Producte.
Centre d’Atenció Telefònica
Recollida de dades de seguretat del producte fora d’horari d’oficina.
