Eignapharma » Superserveis » Farmacovigilància

Farmacovigilància a Eignapharma

Eignapharma el guiarà en el procés d’aconseguir un sistema de farmacovigilància segur i fiable, ja sigui en el marc europeu o en un altre entorn internacional. El nostre experimentat equip té un gran coneixement de les normes internacionals de seguretat dels medicaments i un fort compromís per treballar amb alts estàndards de qualitat. Seguim atentament els possibles canvis en la regulació referent a farmacovigilància, ja que ens mantenim en contacte permanent amb els principals experts i reguladors. Des d’aquesta posició podem planificar, per endavant, qualsevol canvi que vingui i protegir millor els seus interessos.

 

Serveis previs a l’Autorització de Comercialització

QPVV a la UE

Comunicació de l’EU QPPV a l’EMA.

PSMF

Creació i manteniment del PSMF

Plans de Gestió de Riscos

Creació i manteniment dels plans de gestió de riscos.

Titular de la autorización de comercialización (TAC)

Persona de contacte local de farmacovigilància

Comunicació de la persona de contacte local a les agències nacionals.

Manteniment del XEVMDP

Maintenance of EMA’s Art. 57 Database via the XEVMPD.

SDEAs and contractual agreements 

Preparation and Review of Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) and Contractual agreements with third-parties (e.g. distributors, manufacturers) and/or other MAHs involved in a procedure (e.g. DCPs).

Regulatory & Pharmacovigilance intelligence

Monitorització de la legislació global i dels aspectes de seguretat que afecten als productes.

Signal Management Signal

Detecció de senyals i EVDAS segons procedeixi.

Informe periòdic de seguretat (IPS)

Preparació d’Informes Periòdics de Seguretat i presentació a l’EMA del PSUR repository.

Formació en farmacovigilància

Formació obligatòria de farmacovigilància a tots els treballadors (formacions inicials i anuals).

Reconciliacions periòdiques

Conciliació periòdica de casos / Reclamacions de qualitat / consultes mèdiques intercanviades entre les parts.

Reglament sobre protecció de dades (GDPR)

Informe de dades a les Agències de Protecció de Dades Personals.

Servei d’informació mèdica

Gestió de consultes mèdiques.

Monitorització de xarxes socials

Revisió de comptes de xarxes socials.

Sol·licitud d’autorització de comercialització

Revisió de publicacions científiques internacionals

Seguiment periòdic de publicacions internacionals.

Revisió de publicacions científiques locals

Seguiment periòdic de publicacions en bases de dades locals i/o en publicacions rellevants no indexades a nivell internacional, segons correspongui a cada pais.

Sistema de gestió de qualitat

Creació i manteniment de Procediments Normalitzats de Treball (PNTs).

Auditories GVP

 

Titular de l’Autorització de Comercialització MP

Gestió d’informes ICSR (Individual Case Safety Reports) i eina per a

bases de dades/seguiment

Recopilació i gestió d’Informes de Seguretat (ICSR). Assessorament mèdic i seguiment.

Notificació de ICSRs a les Autoritats Sanitàries

Notificació de ICSRs a EudraVigilance via EVWEB.

Reclamacions de Qualitat de Productes (PQC)

Recopilació de reclamacions de Qualitat de Producte.

Centre d’Atenció Telefònica

Recollida de dades de seguretat del producte fora d’horari d’oficina.