Compliment de GxP a Eignapharma
Auditories GMP (FDF & API), auditories GDP i auditories GVP
Oferim auditories amb els requeriments d’alta qualitat GxP compliance:
- Bones Pràctiques de Fabricació de substàncies actives, excipients i productes sanitaris acabats, així com fabricants de material d’acondicionament primari i secundari a nivell mundial.
- Bones Pràctiques de Distribució d’operadors logístics, magatzems, distribuïdors i agencies de transport.
- El nostre equip de Farmacovigilància té els coneixements i l’experiència necessària per a realitzar auditories del sistema de Farmacovigilància, socis/distribuïdors comercials, filials, garantitzant el compliment de Bones Pràctiques de Farmacovigilància.
|
En primer lloc Qüestionari pre-auditoria
Agenda personalitzada de l’auditoria
|
Seguidament
AUDITORIA PRESENCIAL
Realització de l’auditoria
Informe d’auditoria (instal·lacions i sistema de qualitat) i llista d’observacions
Anàlisi de deficiències
Pla d’Accions Correctives i Preventives (CAPA)
Planificació de re-auditoria
|
GMPs & GDPs
OBTENCIÓ D’INSPECCIÓ GMP PER PART DE L’AGÈNCIA EUROPEA
- Presentació de dossier
- Petició de slot per a la inspecció
- Suport presencial durant la inspecció
GVPs
- Realització d’auditories obligatòries del sistema de farmacovigilància
- Creació de programes d’auditoria de riscos
- Preparació i suport en inspeccions de les agències