Eignapharma » Superserveis » GxP Compliance

Compliment de GxP a Eignapharma

Auditories GMP (FDF & API), auditories GDP i auditories GVP

 

Oferim auditories amb els requeriments d’alta qualitat GxP compliance:

  • Bones Pràctiques de Fabricació de substàncies actives, excipients i productes sanitaris acabats, així com fabricants de material d’acondicionament primari i secundari a nivell mundial.
  • Bones Pràctiques de Distribució d’operadors logístics, magatzems, distribuïdors i agencies de transport.
  • El nostre equip de Farmacovigilància té els coneixements i l’experiència necessària per a realitzar auditories del sistema de Farmacovigilància, socis/distribuïdors comercials, filials, garantitzant el compliment de Bones Pràctiques de Farmacovigilància.

En primer lloc
PREPARATION

Qüestionari pre-auditoria
Agenda personalitzada de l’auditoria
Seguidament
AUDITORIA PRESENCIAL
Realització de l’auditoria
Informe d’auditoria (instal·lacions i sistema de qualitat) i llista d’observacions
Anàlisi de deficiències
Pla d’Accions Correctives i Preventives (CAPA)
Planificació de re-auditoria

GMPs & GDPs

OBTENCIÓ D’INSPECCIÓ GMP PER PART DE L’AGÈNCIA EUROPEA

  • Presentació de dossier
  • Petició de slot per a la inspecció
  • Suport presencial durant la inspecció

               GVPs

  • Realització d’auditories obligatòries del sistema de farmacovigilància
  • Creació de programes d’auditoría de riscos
  • Preparació i suport en inspeccions de les agències