Serveis Regulatoris aEignapharma
A Eignapharma tenim un sòlid coneixement de la regulació tant en els mercats nacionals com internacionals, oferint suport als nostres clients des de 2010. El nostre experimentat equip de Serveis Regulatoris escoltarà les seves necessitats i li oferirà un servei personalitzat, donant suport als nostres clients en diferents àrees com poden ser medicaments per a ús humà, complements alimentaris i aliments per a grups específics, dispositius mèdics o cosmètics.
Durant la preparació del dossier de registre
Test de legibilitat i Informes Pont.
Auditoria de dossier.
Publicació e-CTD (Seqüència 000).
Disseny de l’estratègia regulatòria i càlcul de taxes.
Traducció de fitxa tècnica, prospecte i etiquetat.
Des de presentació fins a l’obtenció de l’Autorització de Comercialització (AC)
Procediment nacional (NP).
Procediment descentralitzat (DCP).
Procediment de Reconeixement Mutu (MRP).
Procediment Centralitzat (CP).
Múltiples sol·licitants disponibles.
Creació de maquetes per a la presentació del dossier
Publicació e-CTD (Seqüència 001 en endavant).
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
Certificació d’idoneïtat (CEPs).
- Noves sol·licituds.
- Modificacions.
- Revalidacions
Després de l’obtenció de l’Autorització de Comercialització (AC)
Presentació de variacions*
Presentació de renovacions*
Tipificació de variacions
Auditories lligades a l’adquisició de portfoli
Transferències d’Autoritzacions de Comercialització (MA)
*Incloent assistència amb el pagament de taxes.
