Farmacovigilancia en at Eignapharma
Eignapharma le guiará en el proceso de lograr un sistema de farmacovigilancia seguro y fiable, ya sea en el marco europeo u en otro entorno internacional. Nuestro experimentado equipo tiene un gran conocimiento de las normas internacionales de seguridad de los medicamentos y un fuerte compromiso para trabajar con altos estándares de calidad. Seguimos atentamente los posibles cambios en la regulación referente a farmacovigilancia, ya que nos mantenemos en contacto permanente con los principales expertos y reguladores. Desde esta posición podemos planificar, de antemano, cualquier cambio próximo y proteger mejor sus intereses.
Servicios previos a la Autorización de Comercialización
EU en la QPPV
Comunicación del EU QPPV a la EMA.
PSMF
Creación y mantenimiento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Planes de gestión de riesgos (RMP)
Creación y mantenimiento de los planes de gestión de riesgos.
Titular de la autorización de comercialización (TAC)
Persona de contacto local de farmacovigilancia
Comunicación de la persona de contacto local a las agencias nacionales.
Mantenimiento del XEVMDP
Mantenimiento de la base de datos del Art. 57 del EMA a través del XEVMPD.
Acuerdos de farmacovigilancia (Safety Data Exchange Agreements)
Preparación y revisión de SDEAs y acuerdos contractuales con terceros (ej. distribuidores, fabricantes) y/o otros TACs implicados en el trámite (ej. DCP).
Regulatory & Pharmacovigilance intelligence
Monitorización de la legislación global y local y de los aspectos de seguridad que afectan a los productos
Signal Management
Detección de señales y EVDAS según proceda.
Informe periódico de seguridad (IPS)
Preparación de Informes Periódicos de Seguridad y presentación en el EMA PSUR repository.
Formación en farmacovigilancia
Formación obligatoria de farmacovigilancia a todos los empleados (formaciones iniciales y anuales).
Reconciliaciones periódicas
Reconciliación periódica de casos/Reclamaciones de calidad/consultas médicas intercambiadas entre las partes.
Reglamento sobre protección de datos (GDPR)
Informe de datos a las Agencias de Protección de Datos Personales.
Servicio de información médica
Gestión de consultas médicas.
Monitorización de redes sociales
Revisión de cuentas de redes sociales .
Solicitud de autorización de comercialización
Revisión de publicaciones científicas internacionales
Seguimiento periódico de publicaciones internacionales.
Revisión de publicaciones científicas locales
Seguimiento periódico de publicaciones en bases de datos locales y/o en publicaciones relevantes no indexadas a nivel internacional, según corresponda en cada país.
Sistema de gestión de calidad
Creación y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).
Auditorías GVP
Titular de la Autorización de Comercialización (productos comercializados)
Gestión de informes ICSR (Individual Case Safety Reports) y herramienta de
bases de datos/seguimiento
Recopilación y gestión de Informes de Seguridad (ICSR). Asesoramiento médico y seguimiento.
Notificación de ICSRs a las Autoridades Sanitarias
Notificación de ICSRs a EudraVigilance vía EVWEB.
Reclamaciones de Calidad de Productos
Recopilación de reclamaciones de calidad de producto.
Centro de Atención Telefónica
Recogida de datos de seguridad del producto fuera de horas de oficina.
