Eignapharma » Superservicios » GxP Compliance

Cumplimiento de GxP en Eignapharma

Auditorías GMP (FDF & API), auditorías GDP y auditorías GVP

 

Ofrecemos auditorías con los requerimientos de alta calidad GxP compliance:

  • Buenas Prácticas de Fabricación de sustancias activas, excipientes y productos sanitarios acabados, así como fabricantes de material de acondicionamiento primario y secundario a nivel mundial.
  • Buenas Prácticas de Distribución de operadores logísticos, almacenes, distribuidores y agencias de transporte.
  • Nuestro equipo de Farmacovigilancia tiene los conocimientos y la experiencia necesaria para realizar auditorías del sistema de Farmacovigilancia, partners/distribuidores comerciales, filiales, garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

En primer lugar
PREPARACIÓN

Cuestionario pre-auditoría
Agenda personalizada de la auditoría
A continuación
AUDITORÍA PRESENCIAL
Realización de la auditoría
Informe de auditoría y lista de observaciones
Análisis de deficiencias
Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
Planificación de re-auditoría

GMPs & GDPs

OBTENCIÓN DE INSPECCIÓN GMP POR PARTE DE LA AGENCIA EUROPEA

  • Presentación de dossier
  • Petición de slot para inspección
  • Apoyo presencial durante la inspección

               GVPs

  • Realizacion de auditorías obligatorias del sistema de farmacovigilancia
  • Creación de programas de auditoria de riesgo
  • Preparación y apoyo en inspecciones de las agencias