Servicios Regulatorios en Eignapharma
En Eignapharma tenemos un sólido conocimiento de la regulación tanto en los mercados nacionales como internacionales, ofreciendo apoyo a nuestros clientes desde 2010. Nuestro experimentado equipo de Servicios Regulatorios escuchará sus necesidades y le ofrecerá un servicio personalizado, brindando apoyo a nuestros clientes en áreas diferentes como pueden ser medicamentos para uso humano, complementos alimenticios y alimentos para grupos específicos, dispositivos médicos o cosméticos.
Durante la preparación del dossier de registro
Test de legibilidad e Informes Puente.
Auditoría de dossier.
Publicación e-CTD (Secuencia 000).
Diseño de la estrategia regulatoria y cálculo de tasas.
Traducción de ficha técnica, prospecto y etiquetado .
Desde la presentación a la obtención de la Autorización de Comercialización (AC)
Procedimiento Nacional (NP).
Procedimiento Descentralizado (DCP).
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Procedimiento Centralizado (CP).
Múltiples solicitantes disponibles.
Creación de bocetos para la presentación del dossier.
Publicación e-CTD Publication (Secuencia 001 en adelante).
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
Certificación de idoneidad (CEPs).
- Nuevas solicitudes.
- Modificaciones
- Revalidaciones
Tras obtención de la Autorización de Comercialización (AC)
Presentación de variaciones.*
Presentación de revalidaciones.*
Tipificación de variaciones.
Auditorías ligadas a adquisiciones de portfolio.
Transferencias de Autorizaciones de Comercialización (AC).
*Incluyendo asistencia con el pago de tasas.
